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重磅：张建疗法获美国FDA安全管理体系备案！

发布于：2020-12-29 15:04:09阅读量：

      “张建疗法”在相继获得中美双专利以后（中国专利号：03121032.5；美国专利号US9,241,966 B1）；其研发机构北京张建鱼鳞病研究院于2020年11月申请获得美国市场准入资格（Form FDA 2511,登记号1012724）。 
       FDA是美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)的简称，由美国联邦政府授权，专门从事食品与药品管理，是世界食品、药品的最高检测标准。
       只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测，通过合格的产品，才会得到FDA认可。 

       通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行临床应用并获得市场准入资格。
        张建疗法作为我国中药熏蒸治疗鱼鳞病的专利疗法，能从鱼鳞病患者体质缺陷(先天禀赋不足)发病部位出发，切实修复皮肤真皮层及皮下组织缺陷(鱼鳞病的遗传表现在皮肤代谢异常)，赋活皮下微循环，恢复皮肤吸收和代谢功能。从1975年研创问世，2003年建院治疗开始，至今已有近18年的临床经验。
        旗下清丽雅思系列护理品是针对鱼鳞皮肤而研发，以纯植物、中草药为主要成分的护理产品，除了基础护肤品，通过调整药物种类、调整药物浓度等办法制作出功能型护肤品和部位型护肤品。

        可以使鱼鳞病朋友皮肤发硬的状态消失（肌底层恢复弹性）、手感越来越柔软、富有弹性，婴幼儿、孕期、哺乳期使用亦安全可靠！临床近20年，数万病例验证效果稳定、安全有效。
        本次张建疗法清丽雅思产品得以通过检测及FDA认可，对于张建疗法而言，既是鼓励也是鞭策，我们也会本着治疗初心，为广大鱼鳞病朋友研发研制更多更完善的针对性护理产品。 

FDA小科普
       其实严格意义上来讲并没有FDA认证这种叫法，这个FDA自己也说过的。而我们大家传统意义上所说的FDA认证并非认证，而是一种注册或登记： 
       1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册； 
       2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试；食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围，可分为不同的监管机构。
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